Dokumentierte Information in ISO 9001:2015

Kirsch Managementsysteme Interim Management & Consulting in Niestetal, Kassel, Hessen - ISO DIS 9001-2014 - High Level Structure, Korrelationsmatrix, prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem, prozessorientierter Ansatz, risikobasierter Ansatz, risikobasiertes Denken, PDCA-Zyklus, Ziele der Revision, Zeitplan, wesentliche Änderungen,  dokumentierte Information, geforderte Nachweise - Wertschöpfung steigern. Ganzheitlich. Nachhaltig.
Dokumentierte Information in ISO 9001:2015

Die Mutter aller Managementsystemnormen – ISO 9001 – führt inhaltlich den neuen Oberbegriff dokumentierte Information als Ersatz für dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen ein.
Dieses Thema hat besondere Bedeutung für den entlastenden Nachweis ein rechtskonformes Unternehmen zu sein sowie für den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der Norm ISO 9001.
Teil 7 der Reihe ISO/DIS 9001:2014 beschreibt die wesentlichen Anforderungen, den damit verbundenen Nutzen und gibt Hinweise für die Umsetzung.
 
Bisher veröffentlicht:
Teil 1: Ziele der Revision, Zeitplan, Übergangsfristen
Teil 2: High Level Structure für alle Managementsystemstandards
Teil 3: Prozessorientierter Ansatz
Teil 4: PDCA-Zyklus
Teil 5: Risikobasiertes Denken
Teil 6: Wesentliche Anpassungen ISO 9001:2015
 

Was ist dokumentierte Information?

Der ISO/DIS 9001:2014 führt den Begriff dokumentierte Information als neuen Oberbegriff für die bisher in ISO 9001:2008 getrennt verwendeten Begriffe dokumentiertes Verfahren und Aufzeichnung ein.
ISO/DIS 9001:2014 - Dokumentierte Information ISO 9001:2015 - Aufrechterhaltung dokumentierter Information, dokumentiertes Verfahren, Beibehaltung dokumentierter Information, Aufzeichnung, Entfall QM-Handbuch, eigenverantwortliche Festlegung dokumentierter Information, risikobasiertes Denken ersetzt Vorbeugungsmassnahmen, Anwendungsbereich, Ausschlüsse sind zu begründen - Kirsch Managementsysteme Interim Management & Consulting in Niestetal, Kassel, Hessen

Daten-, informations- und dokumentenbezogene Begriffe und Definitionen

Im Entwurf der Zertifizierungsnorm ISO/DIS 9001:2014 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen werden festgelegt

  • dokumentierte Information (ISO/DIS 9001:2014, 3.11) ist neu und steht für die vom Unternehmen einschließlich des eingesetzten Mediums (z.B. Papier, Softwarelösung) zu lenkende und aufrechtzuerhaltende Information. Format, Medium und Quelle sind nicht von ISO/DIS 9001:2014 festgelegt. Dem informellen Anhang A.6 von ISO/DIS 9001:2014 nach entsprechen nun dokumentierte Verfahren der Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen. Die Aufzeichnungen entsprechen nun der Anforderung zur Beibehaltung dokumentierter Informationen.
  • Information (3.50) steht unverändert für Daten mit Bedeutung.
  • Daten (3.49) werden erstmals als ein Objekt betreffende Fakten definiert. Ein Objekt (3.36) steht für etwas materiell (Produkt) oder immateriell (Gesetz, Spezifikation, Projektplan, Dienstleistung, Prozess) Wahrnehmbares oder Vorstellbares.
  • objektiver Nachweis (3.51) bedeutet unverändert Daten, die mittels Beobachten, Messen, Testen oder auf andere Art und Weise das Existieren oder das Zutreffen eines Sachverhalts bestätigen. Speziell für Audits (intern, Zertifizierung) geht es um Aufzeichnungen, das Feststellen von Tatsachen oder auf andere Art und Weise gewonnene Informationen, welche den Nachweis für die Erfüllung (Konformität) oder Nichterfüllung (Nichtkonformität) einer Anforderung liefern.

Im Entwurf ISO/DIS 9000:2014 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe werden ergänzend festgelegt

  • Dokument (ISO/DIS 9000:2014, 3.8.7) steht unverändert für eine Information (Aufzeichnung, Spezifikation, Prozessbeschreibung (Verfahren), Dokumente wie Gesetz, Norm, Zeichnung) und dem eingesetzten Trägermedium (Papier, Fotografie, sonstige Speicherung).
  • Aufzeichnung (3.8.11) im neuen Verständnis Anforderung zur Beibehaltung dokumentierter Informationen steht unverändert für ein Dokument, welches einen Nachweis für das Erreichen von Ergebnissen oder das Ausführen einer Tätigkeit liefert, speziell im Zusammenhang mit der Rechtskonformität des Unternehmens und Audits.
  • Dokumentation ist bisher trotz zahlreicher Verweise im ISO/DIS 9001:2014 nicht definiert und ergibt sich nur indirekt aus ISO/DIS 9000:2014, 3.6.4 Realisierung eines QM-Systems als Informationen für das Betreiben eines Unternehmens und 3.8.7 Dokument als Satz von Dokumenten.
  • Verfahren (3.6.6) steht unverändert für die Festlegung was, wer, wann und wie bei der Ausführung einer Tätigkeit oder eines Prozesses zu tun hat. Diese Verfahren können dokumentiert sein oder nicht. Schriftlich niedergelegte bzw. dokumentierte Verfahren heißen im neuen Verständnis Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen.

ISO/DIS 9000:2014 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe liefert im informellen Anhang A.4 Begriffsdiagramme mit Bild A.11 eine grafische Darstellung der Zusammenhänge der Daten-, informations- und dokumentenbezogenen Begriffe und Definitionen.
 

Welchen Nutzen hat dokumentierte Information?

Die Einführung des Begriffs der dokumentierten Information ergibt für die neue ISO 9001:2015 allein keinen direkten Nutzen – bis auf den Wegfall der Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch, dem nicht mehr direkten Fordern dokumentierter Verfahren und der fehlenden Anforderung, dass die Struktur der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems der Struktur der zukünftigen ISO 9001:2015 entsprechen muss. ISO/DIS 9001:2014 informeller Anhang A.1 fordert nicht, dass die im Unternehmen eingesetzten Begriffe mit denen aus der Norm zu ersetzen sind.
Die meisten Anforderungen des ISO/DIS 9001:2014 entsprechen zudem denen der aktuellen ISO 9001:2008. Der Handlungsbedarf ist daher als gering, bei bisher nicht erfolgter Betrachtung von Risiken und Chancen als mittel zu bewerten.
Für Unternehmen, die mehrere auf der High Level Structure basierende Managementsysteme zu einem integrierten Managementsystem verbinden wollen ergibt sich der indirekte Nutzen aus der Gleichheit der übergeordneten Struktur und den gemeinsamen Begriffen und Definitionen.
Kritik! Das Entfallen der Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch bedeutet nicht, dass entsprechende Inhalte entfallen. Die Forderung nach dokumentierter Information kann indirekt als zu erbringender Nachweis für dokumentierte Verfahren, im neuen Verständnis Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen verstanden werden. Das Unternehmen muss nicht die neuen Begriffe des ISO/DIS 9001:2014 übernehmen. Das ist nur scheinbarer Nutzen.
Die neue Begriffsvielfalt dürfte bei Anwendern aus unterschiedlichsten Funktionen mehr zur Verwirrung als zur Transparenz beitragen. Dies erschwert die Akzeptanz, die für ein wirksames Leben eines nachhaltig wirkenden Qualitätsmanagementsystems Voraussetzung ist. Die Zusammenfassung von zwei auf unterschiedlichen Ebenen wirkenden Nachweisen – prozessbezogene dokumentierte Information (alt dokumentiertes Verfahren) und dokumentenbezogene dokumentierte Information (alt Aufzeichnung) unter einem neuen Oberbegriff dokumentierte Information ist nur ein Beispiel dafür.
ISO/DIS 9001:2014 lockert die (formellen) Anforderungen an die Dokumentation. Dadurch werden Unternehmen in die Pflicht genommen, erforderliche schriftliche Vorgaben und Nachweise für die Sicherstellung der Wirksamkeit des QM-Systems in Eigenverantwortung festzulegen. Dies wird – wie bei den Änderungen in der Vergangenheit – zu entsprechenden Diskussionen bei externen Zertifizierungsaudits führen, insbesondere bei den Erstzertifizierungen. Positiv ist, dass damit eine intensivere Auseinandersetzung mit dem bestehenden QM-System, insbesondere durch die oberste Leitung, beabsichtigt ist.
Der Entwurf ISO/DIS 9000:2014 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe definiert als spezifische Begriffsnorm für QM-Systeme weiterhin das Qualitätsmanagementhandbuch, obwohl ein Qualitätsmanagementhandbuch im ISO/DIS 9001:2014 nicht mehr gefordert ist. Wenn ein Qualitätsmanagementhandbuch aufgrund einer Unternehmensentscheidung weiter existieren soll, dann gibt es wenigstens eine Definition. Das ist nicht konsequent.
Das Wesentliche, der entlastende Nachweis ein rechtskonformes Unternehmen zu sein, das seine relevanten (gegebenenfalls existenzgefährdenden) Risiken und Chancen im Kontext (Umfeld) des Unternehmens wirksam angeht, geht bei diesem „Rauschen“ unter. Der Nachweis der Konformität mit den Anforderungen der Qualitätsmanagementsystemnorm ISO 9001 mit dem Bestehen externer Zertifizierungsaudits und Kundenaudits ist nur ein Nebeneffekt.
 

Welche Anforderungen gibt es betreffend dokumentierte Information?

Inhaltlich neu ist der Begriff dokumentierte Information. Gemäß ISO/DIS 9001:2014 informeller Anhang A.6 entsprechen dokumentierte Verfahren nun der Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen. Aufzeichnungen entsprechen nun der Anforderung zur Beibehaltung dokumentierter Informationen.
ISO/DIS 9001:2014 enthält unter Punkt 7.5 Dokumentierte Information alle Anforderungen. Die meisten Anforderungen des ISO/DIS 9001:2014 entsprechen denen der aktuellen ISO 9001:2008. Ein Qualitätsmanagementhandbuch und dokumentierte Verfahren werden direkt nicht mehr gefordert.
Der Umfang der dokumentierten Information, der die Wirksamkeit des QM-Systems sicherstellt, ist nach 7.5.1 Allgemeines abhängig vom Unternehmen, dessen Größe, dessen Prozessen mit ihrer Komplexität und ihren Wechselwirkungen, dessen Produkten und Dienstleistungen, sowie der Kompetenz des Personals. Die Punkte 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren und 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information führen jeweils konkrete und detaillierte Anforderungen für das Erstellen, Aktualisieren und Lenken an. Die in ISO 9001:2008 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen geforderte Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen wird im ISO/DIS 9001:2014 nicht mehr erwähnt, sollte jedoch in der Praxis (Rechtskonformität) weiterhin beachtet werden.

Bereich Anforderung Handlungsbedarf Aufwand
Planen (Plan) des PDCA-Zyklus Neu Ja – Neue Detailanforderungen betreffend das Erstellen, Aktualisieren und Lenken dokumentierter Information (alt Dokument, Aufzeichnung, dokumentiertes Verfahren) überprüfen, Vorlagen anpassen. Eingesetzte Software nicht vergessen. Aktuelle Liste Vorgabedokumente und Aufzeichnungen (Nachweise) prüfen und bei Bedarf anpassen. gering bis mittel

 

Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Information (dokumentiertes Verfahren)

Die Forderung nach dokumentierter Information kann indirekt als zu erbringender Nachweis für dokumentierte Verfahren, im neuen Verständnis Anforderung zur Aufrechterhaltung dokumentierter Informationen verstanden werden.

aktuelle ISO 9001:2008
(Korrelation mit ISO/DIS 9001:2014)
Anforderung Beispiele
4.2.2 QM-Handbuch
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 4.4 Qualitätsmanagementsystem und dessen Prozesse)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Hinweis: Die aktuell noch gültige ISO 9001:2008 kennt sechs geforderte dokumentierte Verfahren, die nachzuweisen sind, Auflistung nachfolgend.
4.2.3 Lenkung von Dokumenten
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren, 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Prozess zur Lenkung dokumentierter Information
4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 7.5.2 Erstellen und Aktualisieren, 7.5.3 Lenkung dokumentierter Information)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Prozess zur Lenkung dokumentierter Information
8.2.2 Interne Audits
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 9.2 Internes Audit)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Auditprozess
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Prozess zur Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
8.5.2 Korrekturmaßnahmen
(korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden Prozess für Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
8.5.3 Vorbeugungsmaßnahmen
(entfernt im ISO/DIS 9001:2014, korreliert mit ISO/DIS 9001:2014, 0.5 Risikobasiertes Denken, 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen)
dokumentierte Informationen aufrechterhalten, welche für die Wirksamkeit des QM-Systems und dessen Prozesse benötigt werden „Risikomanagementprozess“

 

Anforderung zur Beibehaltung dokumentierter Information (Aufzeichnung)

Das Entfallen der Forderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch) im ISO/DIS 9001:2014 bedeutet nicht, dass entsprechende Inhalte entfallen.

ISO/DIS 9001:2014
(aktuelle ISO 9001:2008)
Anforderung Beispiele
Planen (Plan) des PDCA-Zyklus
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QM-Systems
(4.2.2 QM-Handbuch)
Anwendungsbereich festlegen, bei Bedarf das Nichtanwenden von Anforderungen (Ausschlüsse) ohne Einfluss auf die Konformität der Produkte / Dienstleistungen und die Kundenzufriedenheit begründen Anwendungsbereich, Ausschlüsse
4.4 Qualitätsmanage- mentsystem und dessen Prozesse
(4.2.2 QM-Handbuch)
Beschreibung Prozesse und deren Wechselwirkungen Prozesslandschaft
4.4 Qualitätsmanage- mentsystem und dessen Prozesse
(4.2.1 Allgemeines)
Nachweise dafür, daß Prozesse wie geplant durchgeführt werden Qualitätsziele mit Kennzahlen, Status von Maßnahmen
5.2 Qualitätspolitik
(5.3 Qualitätspolitik)
Nachweis Qualitätspolitik Qualitätspolitik
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung
(5.4.1 Qualitätsziele)
messbare Qualitätsziele mit Maßnahmenplan (Status, Wirksamkeit) Qualitätsziele, Maßnahmenpläne
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
(7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln)
NEU Nachweis der Eignung für die zur Überwachung und Messung eingesetzten Ressourcen Prüfmittelfähigkeitsnachweis, Schulungsnachweise
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung
(7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln)
Nachweis für Überwachung, Verifizierung, Kalibrierung Prüfmittelliste, Kalibrierprotokoll, Eichbescheinigung
7.2 Kompetenz
(6.2.2 Kompetenz, Schulung und Bewusstsein)
Nachweise für Kompetenz Qualifikationsmatrix, Stellenbeschreibung, Schulungsnachweise, Beauftragung kompetenter externer Anbieter
Durchführen (Do) des PDCA-Zyklus
8.1 Betriebliche Planung und Steuerung
(7.1 Planung der Produktrealisierung)
Nachweise dafür, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden und um Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit den Anforderungen nachzuweisen Projektpläne, Machbarkeitsnachweise, Risikobeurteilungen, FMEA, Prüfpläne, Mess- und Prüfkonzepte, Logistikkonzepte, Kriterien für Prozessfreigaben, Beschaffungsvorgaben
8.2.3 Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen
(7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt)
Nachweis der Konformität mit den Anforderungen Vertragsprüfungen, Auftragsbestätigungen, Machbarkeitsstudien, Änderungsdokumentation
8.3.2 Entwicklungsplanung
(7.3.1 Entwicklungsplanung)
Informationen zur Bestätigung der Erfüllung der Entwicklungsanforderungen Projektpläne, Matrix der Rollen bzw. Verantwortlichen, Risikobetrachtungen, Meilensteinfreigaben, Vorgaben für Verifizierung und Validierung
8.3.5 Entwicklungsergebnisse
(7.3.3 Entwicklungsergebnisse)
NEU Aufbewahrung während des Entwicklungsprozesses erzeugter Informationen Zeichnungen, Muster, Beschaffungsvorgaben, FMEA, Risikoanalysen, Prüfpläne, Vorgaben für Freigaben
8.3.6 Entwicklungsänderungen
(7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen)
Nachweise über Entwicklungsänderungen Änderungsfreigaben, Änderungshistorie, Revisionsstände
8.4.1 Allgemeines zur Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen
(7.4.1 Beschaffungsprozess)
NEU Ergebnisse betreffend Beurteilungen, Leistungsüberwachung, Neubeurteilung externer Anbieter (Lieferanten) Checkliste Lieferanten, Selbstauskunft, Lieferantenbewertung, Maßnahmenpläne Lieferant, Reklamationsstatistiken
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
(7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung)
Informationen zu den Merkmalen von Produkten und Dienstleistungen Zeichnungen, Prüfpläne, Bedienungsanleitungen
8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
(7.5.1 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung)
NEU Informationen zu geplanten Tätigkeiten und deren Ergebnissen Arbeitsanweisungen, Arbeitspläne, Freigaben
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
(7.5.3 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit)
bei geforderter Rückverfolgbarkeit sind zugehörige Informationen aufzubewahren Chargencode, Kennzeichnungen, Prüfnachweise, Freigaben
8.5.6 Überwachung von Änderungen
(7.3.7 Lenkung von Entwicklungsänderungen)
NEU Informationen zu Ergebnissen Änderungsbewertung, genehmigenden Personen, Tätigkeiten aufbewahren Chargencode, Kennzeichnungen, Prüfnachweise, Freigaben
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
(7.4.3 Verifizierung beschaffter Produkte, 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts)
NEU Rückverfolgbarkeit auf Personen, die Auslieferung an Kunden freigeben Zertifikate, Prüfprotokolle, personalisierter Freigabestempel
8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen
(8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte)
Informationen über Tätigkeiten, Sonderfreigaben, genehmigende Personen oder Behörden Maßnahmenpläne, Prüfnachweise, Sonderfreigaben, Vorgaben für Kennzeichnung
Prüfen (Check) des PDCA-Zyklus
9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
(8 Messung, Analyse und Verbesserung)
Nachweise betreffend die Ergebnisse von Überwachung und Messung Prüfergebnisse, Qualitätsziele mit Kennzahlen, statistische Auswertungen
9.2 Internes Audit
(8.2.2 Internes Audit)
Nachweise für die Umsetzung des Auditprogramms und die Auditergebnisse Auditpläne, Auditberichte, Maßnahmenpläne, Managementreview
9.3 Managementbewertung
(5.6 Managementreview)
Nachweise zu Ergebnissen des Managementreview Managementreview, Maßnahmenplan, Personalplan, Geschäftsplan
Handeln (Act) des PDCA-Zyklus
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
(8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte, 8.5.2 Korrekturmaßnahmen)
Nachweise über Art der Nichtkonformität und zugeordnete Maßnahmen Reklamationen, Fehlerprotokolle, Prüfprotokoll, Nacharbeitsanweisung
10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
(8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte, 8.5.2 Korrekturmaßnahmen)
Nachweise über Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen Maßnahmenplan, Prüfprotokoll, 8D-Report, Schulungsnachweise

 

Wie lässt sich dokumentierte Information wirksam umsetzen?

Zusammengefasst lockert der ISO/DIS 9001:2014 die (formellen) Anforderungen an die Dokumentation. Der Anwender, insbesondere die oberste Leitung, wird stärker in die Verantwortung genommen, die für die Sicherstellung der Wirksamkeit des QM-Systems erforderlichen schriftlichen Vorgaben und Nachweise festzulegen.
Wesentlich bleibt, dass Unternehmen ihre relevanten (gegebenenfalls existenzgefährdenden) Risiken und Chancen unter Beachtung des Kontextes (Umfelds) wirksam und nachhaltig angehen. Die Dokumentation des QM-Systems mit dessen Prozessen und relevanten Dokumenten bildet den entlastenden Nachweis ein rechtskonformes Unternehmen zu sein. Als Nebeneffekt ergibt sich das erfolgreiche Bestehen externer Zertifizierungsaudits.

Was ist zu tun?

  • Beschäftigen Sie sich intensiv mit dem Thema dokumentierte Information des ISO/DIS 9001:2014.
  • Kennen Sie die Begriffe und Definitionen von ISO/DIS 9001:2014 und dem Entwurf ISO/DIS 9000:2014 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe, speziell die grafischen Begriffsdiagramme.
  • Nutzen Sie Ihr Wahlrecht. Behalten Sie die bisherigen dokumentierten Verfahren bei, wenn diese die Wirksamkeit des QM-Systems sicherstellen. Nehmen Sie bei Bedarf Änderungen vor. Dies gilt auch für die sechs von ISO 9001:2008 aktuell geforderten Prozesse (dokumentierte Verfahren).
  • Integrieren Sie unbedingt die neuen Anforderungen des risikobasierten Denkens in das QM-System, dessen Prozesse und relevanten Nachweise.
  • Entscheiden Sie, ob das nicht mehr geforderte QM-Handbuch, oftmals softwaregestützt und zentraler Anker der QM-Dokumentation, weiterhin aufrechterhalten bleiben soll. In vielen Unternehmen ist das QM-Handbuch eine der Erstinformationen bei Neueinstellungen.
  • Wenn Sie aktuell nach ISO 9001:2008 zertifiziert sind, dann überprüfen und ergänzen Sie bei Bedarf die aktuellen „Listen“ betreffend Prozessen, Dokumenten und Aufzeichnungen.
  • Beteiligen Sie für das Ziel rechtskonformes Unternehmen und wirksames QM-System von Anfang an die oberste Leitung, insbesondere bei den Themen interessierte Parteien, Prozesse, risikobasiertes Denken und Strategie.
  • Bestimmen Sie gemeinsam mit der obersten Leitung die strategisch relevanten Prozesse.
  • Nutzen Sie die von der ISO festgelegte Übergangsfrist von drei Jahren ab Veröffentlichung von ISO 9001:2015.
  • Informieren Sie sich mit unserer Blogserie oder unserem RSS-Feed zum aktuellen Stand von ISO 9001:2015.
  • Rufen Sie uns an, wenn Sie Fragen zum ISO/DIS 9001:2014 und dessen Umsetzung haben.

Lesen Sie in Teil 8 mehr zur Struktur, Terminologie und Konzepten.
 
Hinweis: Der Inhalt dieses Artikels, der sich als informativer Überblick versteht, wurde mit Sorgfalt erstellt. Die externen Links waren zum Zeitpunkt der Artikelerstellung aktiv. Nach der Veröffentlichung sind Änderungen möglich. Wir übernehmen keine Haftung und die Geltendmachung von Ansprüchen jeglicher Art ist ausgeschlossen.

Weitere Details:
→ www.iso.org
→ ISO/IEC Directives, Part 1, 5th Edition 2014, High Level Structure
→ ISO/TS 176/SC2 N1224, July 2014, Correlation matrices ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001
 
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