Struktur, Terminologie und Konzepte ISO 9001:2015

Kirsch Managementsysteme Interim Management & Consulting in Niestetal, Kassel, Hessen - ISO DIS 9001-2014 - High Level Structure, Korrelationsmatrix, prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem, prozessorientierter Ansatz, risikobasierter Ansatz, risikobasiertes Denken, PDCA-Zyklus, Ziele der Revision, Zeitplan, wesentliche Änderungen,  dokumentierte Information, geforderte Nachweise - Wertschöpfung steigern. Ganzheitlich. Nachhaltig.
Struktur, Terminologie und Konzepte in ISO 9001:2015

Die Mutter aller Managementsystemnormen – ISO 9001 – führt eine neue Struktur, die High Level Structure, ein. Parallel dazu werden Begriffe und Definitionen vereinheitlicht. Neue Konzepte wie das risikobasierte Denken, die Berücksichtigung interessierter Parteien, Wissen als Ressource und die konsequentere Anwendung des Prozessansatz werden eingeführt.
Teil 8 der Reihe ISO/DIS 9001:2014 stellt Ihnen die neue Struktur, Terminologie und Konzepte vor und gibt Hinweise für die Umsetzung.
 
Bisher veröffentlicht:
Teil 1: Ziele der Revision, Zeitplan, Übergangsfristen
Teil 2: High Level Structure für alle Managementsystemstandards
Teil 3: Prozessorientierter Ansatz
Teil 4: PDCA-Zyklus
Teil 5: Risikobasiertes Denken
Teil 6: Wesentliche Anpassungen ISO 9001:2015
Teil 7: Dokumentierte Information in ISO 9001:2015
 

High Level Structure ISO/DIS 9001:2014

Die neue High Level Structure führt eine aus zehn Abschnitten bestehende Grundstruktur für alle Managementsystemnormen der ISO ein. Die einheitliche Struktur erleichtert die Einführung und Pflege integrierter Managementsysteme, z.B. Qualität und Umwelt. Die neue Struktur ersetzt die in der aktuellen ISO 9001:2008 enthaltenen acht Abschnitte. Ein Abgleich zwischen den Abschnitten des ISO/DIS 9001:2014 und der aktuellen ISO 9001:2008 findet sich in der von der ISO herausgegebenen Korrelationsmatrix.
ISO/DIS 9001:2014 - Korrelationsmatrix, Correlation Matrix ISO/DIS 9001:2014 und ISO 9001:2008 - ISO/TC SC/2, N1224 Juli 2014,  Anwendungsbereich, Normative Verweisungen, Begriffe, Kontext der Organisation, Führung, Planung QMS, Unterstützung, Betrieb, Leistungsbewertung, Verbesserung - Kirsch Managementsysteme Interim Management & Consulting in Niestetal, Kassel, Hessen
Was bedeutet das für die Umsetzung? Der informative Anhang A des ISO/DIS 9001:2014 sagt aus, dass sich die Dokumentation des QM-Systems nicht an der High Level Structure orientieren muss. Der prozessorientierte Ansatz ist jedoch zusammen mit dem risikobasierten Denken und dem PDCA-Zyklus anzuwenden. In der Praxis sollte eine tabellarische Gegenüberstellung der alten und neuen Struktur mittels der Korrelationsmatrix erfolgen. Teil 2 enthält weitere Details zur High Level Structure.
 

Terminologie (Begriffe und Definitionen) ISO/DIS 9001:2014

Der informative Anhang A des ISO/DIS 9001:2014 führt die wesentlichen Unterschiede in der Terminologie zwischen neuer ISO 9001:2015 und aktueller ISO 9001:2008 an.
ISO/DIS 9001:2014 - Unterschiede Terminologie ISO/DIS 9001:2014 und ISO 9001:2008, Produkte und Dienstleistungen, Anwendbarkeit, dokumentierte Information, Umgebung zur Durchführung von Prozessen, Prozessumgebung, extern bereitgestellte Produkte und Dienstleistungen, externer Anbieter - Kirsch Managementsysteme Interim Management & Consulting in Niestetal, Kassel, Hessen
Was bedeutet das für die Umsetzung? Entsprechend informativem Anhang A müssen die im Unternehmen für das QM-System verwendeten Begriffe nicht ersetzt werden. Um Verwirrungen zu vermeiden empfiehlt sich für die Praxis eine tabellarische Gegenüberstellung der neuen und alten Begriffe.

Produkte und Dienstleistungen

Die Erweiterung auf Produkte und Dienstleistungen soll die Unterschiede zwischen Produkten und Dienstleistungen klären. Nach ISO/DIS 9001:2014 ist ein Produkt (3.47) das materielle Ergebnis von Tätigkeiten, die nicht notwendigerweise an der Schnittstelle Anbieter bzw. Lieferant und Kunde ausgeführt werden. Eine Dienstleistung (3.48) wird durch den Kunden erfahren und ist das immaterielle Ergebnis von mindestens einer Tätigkeit, die an der Schnittstelle Anbieter bzw. Lieferant und Kunde ausgeführt wird. Für die Erfüllung (Konformität) aller Anforderungen ist zu beachten, ob und wo ein materielles Produkt eine dazugehörende immaterielle Dienstleistung, z.B. Wartung hat. Umgekehrt kann eine immaterielle Dienstleistung ein dazugehöriges materielles Produkt, z.B. Auto haben.

Dokumentierte Information

ISO/DIS 9001:2014 Punkt 3.11 definiert dokumentierte Information als die vom Unternehmen einschließlich des eingesetzten Mediums (Papier, Software) zu lenkende und aufrechtzuerhaltende Information. Format, Medium und Quelle sind für das Unternehmen frei wählbar. Der Begriff dokumentierte Information ersetzt in ISO 9001:2015 die bisher in ISO 9001:2008 verwendeten Begriffe dokumentiertes Verfahren durch Aufrechterhaltung dokumentierter Information und Aufzeichnungen durch Beibehaltung dokumentierter Information.
Die Anforderung nach einem Qualitätsmanagementhandbuch entfällt, jedoch bleiben die inhaltlichen Anforderungen wie Anwendungsbereich, „dokumentierte Verfahren“ und Beschreibung der Prozesse und deren Wechselwirkungen erhalten. Der Begriff Beauftragter der obersten Leitung (BoL), umgangssprachlich Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) entfällt, jedoch nicht dessen Aufgabe bzw. Rolle. Der obersten Leitung wird die nicht delegierbare Verantwortung für das QM-System und dessen Wirksamkeit übertragen.
Die Unternehmen haben nun die Selbstverpflichtung, die erforderlichen schriftlichen Vorgaben und Nachweise für die Sicherstellung der Wirksamkeit des QM-Systems festzulegen. Teil 7 enthält detaillierte Informationen zum Thema Dokumentierte Information.
 

Konzepte ISO/DIS 9001:2014

Der ISO/DIS 9001:2014 führt neue Sichtweisen bzw. Konzepte ein. Die bisherige Kundensicht wird unter dem Begriff Kontext erweitert um die Sicht der relevanten interessierten Parteien. Der Prozessansatz wird deutlich erweitert und im Detail konkretisiert. Neu eingeführt wird das risikobasierte Denken, das Beachten von Risiken und Chancen des Unternehmens auf strategischer und operativer Ebene. Das Wissen des Unternehmens wird als wichtige Ressource für die Prozessbetrachtung und für den Umgang mit Risiken und Chancen eingeführt. Die erweiterte Kontrolle extern bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen berücksichtigt die Gegebenheiten heutiger (globaler) interner und externer Wertschöpfungsketten. Die Anwendbarkeit des QM-Systems sieht keine Ausschlüsse mehr vor.
Was bedeutet das für die Umsetzung?

Kontext des Unternehmens bzw. interessierte Parteien

Interessierte Parteien oder Anspruchsgruppen sind im ISO/DIS 9001:2014 Punkt 3.2 definiert als Personen oder Organisationen, welche Einfluss auf Entscheidungen oder Tätigkeiten haben können. Kunden sind Teil der interessierten Parteien. Eine Relevanz der interessierten Parteien und von deren Ansprüchen liegt vor, wenn sich Auswirkungen auf das QM-System ergeben. Die Relevanz bestimmt das Unternehmen selbst. Vom Unternehmen sind nur die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien zu berücksichtigen. Nicht relevant bewertete Anforderungen einer relevanten Partei müssen nicht beachtet werden. Teil 6 Wesentliche Anpassungen ISO 9001:2015, Punkt 4 enthält weitere Details zum Kontext des Unternehmens.

Risikobasierter Ansatz

ISO/DIS 9001:2014 definiert in Punkt 3.9 Risiko als Auswirkung (Folge) von Ungewissheit (fehlender Information, fehlendes Verständnis bzw. Wissen) auf ein erwartetes Ergebnis (Ziel). Das Denken in Risiken und Chancen gilt für die strategische und operative Ebene des Unternehmens. Das risikobasierte Denken ist stets in Wechselwirkung mit der Prozessorientierung und dem PDCA-Zyklus zu sehen. Der in der aktuellen ISO 9001:2008 vorhandene Begriff der Vorbeugungsmassnahmen entfällt. Ein QM-System hat grundsätzlich einen vorbeugenden Charakter. Die oberste Leitung (Geschäftsleitung) wird bzgl. der Wirksamkeit des QM-Systems, der Risiken und Chancen stärker in die nicht delegierbare Verantwortung genommen. Dies äußert sich u.a. im Managementreview der obersten Leitung, in dem nun die strategische Ausrichtung des Unternehmen sowie Risiken und Chancen zu bewerten sind und die Anforderungen der relevanten interessierten Parteien zu beachten sind. Die Einführung eines Risikomanagement(system)s oder eines dokumentierten Risikomanagementprozesses wird nicht gefordert. Teil 5 enthält detaillierte Informationen zum Risikobasierten Denken.

Wissen

ISO/DIS 9001:2014 Punkt 3.53 definiert Wissen als verfügbar gesammelte Informationen, die mit großer Sicherheit wahr sind und somit eine berechtigte Überzeugung bilden. Vom Unternehmen ist das Wissen für die Durchführung der Prozesse und die Erreichung konformer Produkte und Dienstleistungen festzulegen, aufrechtzuerhalten, zu vermitteln (schulen), verfügbar zu machen (Zugriff) und bei Änderungen bzw. Trends aktuell zu halten. Der Wissensstand des Unternehmens muss den Kontext (Umfeld), Größe, Komplexität, Risiken und Chancen des Unternehmens berücksichtigen. Teil 6 Wesentliche Anpassungen ISO 9001:2015, Punkt 7.1.6 enthält weitere Details zum Wissen des Unternehmens.

Kontrolle externe bereitgestellter Produkte und Dienstleistungen

ISO/DIS 9001:2014 betrachtet nun bei der Beschaffung bzw. dem Einkauf alle extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen, sowie die zugehörigen externen Prozesse. Die Anforderungen an die Lenkung und Kontrolle werden konkretisiert und konsequenter formuliert. Neu ist die Berücksichtigung des risikobasierten Denkens, um Art und Umfang der Lenkung bzw. Kontrolle festzulegen. Teil 6 Wesentliche Anpassungen ISO 9001:2015, Punkt 8.4 enthält weitere Informationen zum Beschaffungsprozess.

Anwendungsbereich bzw. Ausschlüsse

ISO/DIS 9001:2014 sieht hinsichtlich des QM-Systems keine Ausschlüsse mehr vor, wie sie noch in ISO 9001:2008 speziell für den Punkt 7.3 Entwicklung galten. Durch das Unternehmen selbst sind nun die Anforderungen des ISO/DIS 9001:2014 auf ihre Anwendbarkeit hin zu überprüfen. Nicht zutreffende Anforderungen sind durch das Unternehmen zu begründen. Die Nichtanwendung und Nichtumsetzung einer Anforderung darf weder die Konformität (Erfüllung Anforderungen, Fehlerfreiheit) von Produkten und Dienstleistungen noch die Kundenzufriedenheit beeinträchtigen. Anwendbare Anforderungen dürfen vom Unternehmen nicht als nicht geltend bewertet werden. Teil 6 enthält ausführliche Informationen zu den wesentlichen Anpassungen der ISO 9001:2015.
 
Lesen Sie in Teil 9 mehr zu den Grundsätzen des Qualitätsmanagements.
 
Hinweis: Der Inhalt dieses Artikels, der sich als informativer Überblick versteht, wurde mit Sorgfalt erstellt. Die externen Links waren zum Zeitpunkt der Artikelerstellung aktiv. Nach der Veröffentlichung sind Änderungen möglich. Wir übernehmen keine Haftung und die Geltendmachung von Ansprüchen jeglicher Art ist ausgeschlossen.

Weitere Details:
→ www.iso.org
→ ISO/IEC Directives, Part 1, 5th Edition 2014, High Level Structure
→ ISO/TS 176/SC2 N1224, July 2014, Correlation matrices ISO 9001:2008 and ISO/DIS 9001:2014
 
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